Le Bulletin sur la sécurité et l’accessibilité de la FMH est un bulletin d’information électronique sur la sécurité, l’approvisionnement et la disponibilité des produits de traitement de l’hémophilie. Cette publication résume de façon fiable, en temps et lieu, les nouvelles et les développements touchant les produits, la sécurité virale et la thérapie génique.
Mai 2010
Volume 9, numéro 1
Exclusion des donneurs ayant des antécédents d’infection au XMRV
Les autorités canadiennes et australiennes responsables de la santé publique ont décidé d’exclure « indéfiniment » les donneurs de sang diagnostiqués par un médecin comme étant atteints du syndrome de fatigue chronique (SFC). Certains rapports semblent établir une association entre le SFC et un virus apparenté aux virus de la leucémie murine xénotrope (XMRV). L’exclusion vise à empêcher l’introduction du XMRV dans l’approvisionnement de sang parce qu’il se peut que le virus soit transmissible par le sang. Pour l’instant, les résultats des études sont contradictoires et il n’est pas prouvé que le XMRV cause le SFC. L’exclusion est donc imposée par mesure de prudence en l’absence de données probantes. Un virus à enveloppe comme le XMRV ne pose pas de risque pour les produits dérivés de plasma, comme les concentrés de facteur de coagulation, parce qu’il est neutralisé par les processus de réduction des agents pathogéniques.
Déclaration de la Société canadienne du sang
Déclaration de l’Australian Red Cross
Déclaration de la FMH
Le test du vMCJ test n’est pas assez sensible
Amorfix a annoncé que la première version du test sanguin du variant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ) n’a pas détecté la maladie dans trois échantillons de plasma humain fournis par les autorités de la santé du Royaume-Uni. L’entreprise continue de chercher des façons d’accroître la sensibilité du test. Amorfix avait testé des milliers d’échantillons choisis au hasard parmi des dons recueillis au Royaume-Uni et ailleurs, mais la capacité de détecter la maladie dans des échantillons positifs était un obstacle critique. Dès qu’un test efficace sera mis au point, il servira à déceler la maladie chez les personnes qui souhaitent faire un don de sang. www.amorfix.com/
L’ACBSA tiendra des audiences sur l’exclusion des hommes ayant eu des relations homosexuelles
Au cours d’une audience prévue en juin, le Comité consultatif sur la sécurité et l’accessibilité des produits sanguins (ACBSA) des États-Unis examinera la politique d’exclusion permanente à titre de donneurs des hommes ayant eu des relations homosexuelles. Selon la politique actuelle, les hommes ayant eu des relations homosexuelles sont exclus à vie comme donneurs même s’ils n’ont eu qu’une seule fois depuis 1977 des relations sexuelles avec un autre homme. Certains groupes, comme la Croix-Rouge américaine et l’Association médicale américaine, ont demandé que la période d’exclusion soit ramenée à un à cinq ans. La National Hemophilia Foundation, organisation nationale membre de la FMH aux États-Unis, et d’autres groupes d’utilisateurs de produits sanguins recommandent fortement la prudence et ont demandé que les décisions prises – le cas échéant – le soient selon le principe de la prudence et soient fondées sur des données scientifiques.
www.hemophilia.org/NHFWeb/
Déclaration de la FMH sur les donneurs ayant eu des relations homosexuelles
Les porteurs du VIH peuvent désormais se rendre en Chine
En prévision de l’exposition universelle qui aura lieu à Shanghai, la Chine a supprimé l’interdiction d’entrer sur son territoire, en place depuis 20 ans, des personnes porteuses du VIH. La décision a été justifiée en faisant valoir que cette interdiction a eu un impact très limité sur les mesures de protection de la santé publique. Récemment, les États-Unis et la Corée ont aussi levé l’interdiction d’entrée sur leur territoire pour les porteurs du VIH. www.chinadaily.com.cn/
Déclaration de la FMH à l’Assemblée mondiale de la santé de l’Organisation mondiale de la Santé
Plus tard dans le mois, Mark Skinner, président de la FMH, présentera à la 63e Assemblée mondiale de la santé la position de la Fédération sur la résolution EB126.R14, qui porte sur la disponibilité, l’innocuité et la qualité des produits sanguins. La déclaration de la FMH sera versée dans le site Web de la Fédération immédiatement après l’Assemblée mondiale. Résolution EB126.R14
Début des essais cliniques de la thérapie génique de l’hémophilie B
Amsterdam Molecular Therapeutics a annoncé en mars le démarrage des essais cliniques de phase I / II d’une thérapie génique pour le traitement de l'hémophilie B. Cette thérapie génique, administrée en une fois, va introduire le gène pour le facteur IX dans les cellules du foie du patient afin de restaurer la fonctionnalité de la coagulation du sang à long terme. http://www.prnewswire.com/
Partenariat entre Ipsen et Inspiration
Ipsen et Inspiration Biopharmaceuticals ont annoncé la création d’un partenariat pour le développement du facteur VIII porcin recombinant d'Ipsen, OBI-1 (pour le traitement des patients ayant développé une réaction immunitaire inhibitrice aux formes humaines du facteur VIII) et le facteur IX recombinant d'Inspiration, IB1001. Il est prévu que les deux produits entament les essais cliniques de phase III en 2010. L’entente donne à Ipsen la possibilité de prendre le contrôle total d’Inspiration si le développement des produits réussit. http://www.inspirationbio.com
Calendrier
56e Réunion annuelle SCC – International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
22–25 mai 2010 – Le Caire, Égypte
Internet : http://www.ssc2010.org/
17e atelier sur la surveillance et le dépistage des pathogènes à diffusion hématogène de l’International Plasma Fractionation Association (IPFA)/PEI
26-27 mai 2010 – Croatie
Internet : http://www.ipfa.nl
PPTA Plasma Forum – Plasma Protein Therapeutics Association
15–16 juin 2010 – Reston, Virginie, É.-U.
Internet : http://www.pptaglobal.org/pptaregistration/home.aspx
XXXI e Congrès international de l’International Society of Blood Transfusion (ISBT)
26 juin – 1er juillet 2010 – Berlin, Allemagne
Internet: http://www.isbt-web.org/berlin/
Congrès mondial de l’hémophilie 2010
10-14 juillet 2010 – Buenos Aires, Argentine
Internet : http://www.hemophilia2010.org
Congrès annuel du Consortium européen de l’hémophilie
22-24 octobre, 2010 – Lisbonne, Portugal
Internet : http://www.ehc2010.eu/
Atelier de la FMH sur la réglementation des produits médicaux dérivés du plasma
15-17 novembre, 2010 - Rio de Janeiro, Brésil
Bulletin sur la sécurité et l’accessibilité
Publié par la Fédération mondiale de l’hémophilie.
Prochain numéro : septembre 2010
Comité de rédaction :
Claudia Black, FMH, Canada
Magdy Elekiaby, MD, Egypte
Elizabeth Myles, FMH, Canada
Brian O’Mahony, Irlande
David Page, Canada
Kapil Saxena, MD, É.-U.
Uwe Schlenkrich, MD, l'Allemagne
Mark Skinner, É.-U.
Dr Mike Soucie, É.-U.
Dr Alok Srivastava, Inde
Dr Alison Street, Australie
Rédacteur : Mark Brooker, FMH
Fédération mondiale de l’hémophilie
1425, boul. René Lévesque Ouest, bureau 1010, Montréal, Québec H3G 1T7 Canada
Tél. : +1 (514) 875-7944
Téléc. : +1 (514) 875-8916
Courriel : wfh@wfh.org
Pour s’abonner au Bulletin sur la sécurité et l’accessibilité ou cesser de le recevoir, prière de transmettre son nom et son courriel par courrier électronique à dwinchur@wfh.org
La FMH accorde aux organisations de l’hémophilie sans but lucratif, avec son autorisation préalable et mention de source, le droit de traduire ou de reproduire le contenu du Bulletin sur la sécurité et l’accessibilité. Ce droit exclut la reproduction, intégrale ou partielle, à des fins de vente ou d’utilisation dans un contexte commercial.
Bulletin sur la sécurité et l'accessibilité - Novembre 2009
Bulletin sur la sécurité et l'accessibilité - Avril 2009
Bulletin sur la sécurité et l'accessibilité - Décembre 2008
Bulletin sur la sécurité et l'accessibilité - Juillet 2008
Bulletin sur la sécurité et l'accessibilité - Avril 2008
Bulletin sur la sécurité et l'accessibilité - Février 2008
Bulletin sur la sécurité et l'accessibilité - Numéros déjà parus (PDF)
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