Volumen 7, número 4
Retiro de componentes del paquete de Mononine
CSL Behring informó que algunos componentes del paquete Mononine (factor IX) (que incluye agujas de transferencia y agujas de mariposa) no tenían un sello completo entre el empaque tipo blíster y la cubierta del paquete. Ni la ampolleta de Mononine ni la de agua resultaron afectadas, sólo los componentes del paquete. CSL Behring enviará directamente a los consumidores suficientes paquetes de componentes de reemplazo. http://www.fda.gov/
Informe final sobre el brote de reacciones adversas relacionadas con heparina contaminada
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos informaron que entre el 19 de noviembre de 2007 y el 31 de enero de 2008 se presentaron un total de 152 reacciones adversas relacionadas con la heparina, en ese país. El uso de heparina fabricada por Baxter Healthcare fue el factor más estrechamente relacionado con las reacciones. Las ampolletas de heparina de las que se reportaron reacciones, fabricadas por Baxter en sus instalaciones, contenían un contaminante identificado como sulfato de condroitina hipersulfatado (OSCS por sus siglas en inglés). Las reacciones adversas a la heparina contaminada con esta sustancia a menudo se caracterizaban por hipotensión, nauseas y falta de aire que ocurrían dentro de los 30 minutos siguientes a su administración. Ninguna de estas reacciones fue provocada por concentrados de factor de coagulación. http://content.nejm.org
Producto de FVIII recombinante de Green Cross aprobado
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea aprobó la comercialización de GreenGene, un producto de factor VIII fabricado con tecnología recombinante. http://eng.greencross.com/ (comunicado de prensa fechado 2008.09.09)
Fabricante seleccionado para nuevo producto de FVIIa recombinante
Avid Bioservices fabricará material de calidad clínica para Catalyst Biosciences a fin de apoyar el desarrollo de su versión de factor VIIa para el tratamiento de hemorragias agudas en pacientes hemofílicos con inhibidores. El producto, CB 813, se encuentra actualmente en fase de desarrollo preclínico. http://www.avidbio.com/
Autorización como medicamento huérfano para nuevo producto de FIX recombinante
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) designó como medicamento huérfano al nuevo producto de factor IX de Biovitrum y Syntonix. Además de garantizar un periodo de exclusividad del medicamento en el mercado una vez que sea aprobado, la designación implicará una reducción en las solicitudes de comercialización y cuotas de licencia, así como la capacidad para trabajar con la Oficina de Medicamentos Huérfanos y con la División de Aplicaciones de la Sangre. http://www.biovitrum.com
Gobierno escocés apoya el aplazamiento de donantes de sangre de alto riesgo
El Servicio Nacional Escocés de Transfusión Sanguínea rechazó solicitudes para eliminar el aplazamiento de donantes de sangre varones que han tenido relaciones sexuales con otros varones (MSM por sus siglas en inglés). El Servicio informó al comité de peticiones del Parlamento Escocés que la infección por VIH entre hombres gays está en aumento y que la selección de donantes es una de las medidas necesarias para preservar la seguridad de los hemoderivados. http://news.bbc.co.uk/
Investigadores utilizan trasplante de médula ósea para el tratamiento de la hemofilia
En el número de octubre de 2008 de la publicación Blood, investigadores describen la manera en la que un trasplante de médula ósea genéticamente modificada puede usarse para iniciar la coagulación en casos de hemofilia. En el experimento con ratones, se retira la médula ósea del paciente y células tronco reciben tratamiento con factor VIII, el cual se coloca en las plaquetas. La médula se devuelve al paciente, quien entonces conserva los mecanismos esenciales de coagulación. Este tipo de método podría funcionar en pacientes con inhibidores. http://bloodjournal.hematologylibrary
Declaración de la Comisión Europea sobre la diferencia entre productos medicinales derivados de plasma y componentes de sangre y de sangre entera
La Comisión Europea emitió la siguiente declaración: “Como preparativo al próximo segundo informe sobre el fomento por parte de los Estados Miembros a las donaciones voluntarias no remuneradas, la Comisión pondrá la debida atención en los procedimientos de recolección de los diferentes componentes de la sangre al considerar la interpretación e implementación del principio de donaciones de sangre voluntarias no remuneradas dentro del contexto europeo.” La preocupación para las personas con trastornos de la coagulación en Europa es que las donaciones no remuneradas no son suficientes para abastecer los productos de tratamiento necesarios. Los concentrados de factor de coagulación (CFC) fabricados a partir de donaciones remuneradas han tenido un excelente récord de seguridad durante los últimos 15 años y, dado que el abasto mundial de CFC es tan limitado, cualquier restricción en el acceso a estos productos tendría inmediatas y graves consecuencias para los pacientes. Luego de una reunión en mayo de este año con el Comisionado Vassiliou, La Comisión acordó la participación proactiva en sus deliberaciones de la coalición de organizaciones que representan a los usuarios más frecuentes de productos de plasma (incluyendo a la FMH y al Consorcio Europeo de Hemofilia). http://www.europarl.europa.eu/
Eventos
Congreso Internacional sobre Proteína de Plasma 2009 (IPPC)
3 al 4 de marzo de 2009 – París, Francia
Internet: http://www.IPPC2009.com
Foro sobre Proteína de Plasma 2009
2 al 3 de junio de 2009 – Washington, D.C., Estados Unidos
Internet: http://www.plasmaproteinforum.com
6º simposio de la IAB sobre avances en seguridad de las transfusiones
6 al 7 de julio de 2009 – Universidad de Cambridge, Reino Unido
Internet: http://www.haem.cam
XXII Congreso de la Sociedad Internacional sobre Trombosis y Hemostasia (ISTH)
11 al 17 de julio de 2009 – Boston, Estados Unidos
Internet: http://www.isth2009.com
Foro Mundial 2009
24 al 25 de septiembre de 2009 – Montreal, Canadá
Internet: http://www.wfh.org
Noticias sobre seguridad y abastecimiento
Es publicada seis veces por año por la FMH
Próximo número: abril de 2009
Comité Editorial :
Claudia Black, FMH, Canadá
Dr. Paul Giangrande, R.U.
Dr. Keith Hoots, E.U.A.
Elizabeth Myles, FMH, Canadá
Brian O’Mahony, Irlanda
David Page, Canadá
Mark Skinner, E.U.A.
Dr. Mike Soucie, E.U.A.
Dr. Alok Srivastava, India
Editor: Mark Brooker, FMH
Federación Mundial de Hemofilia
1425 René Lévesque Blvd. West, Suite 1010, Montréal, Québec H3G 1T7 Canadá
Tel.: (514) 875-7944
Fax: (514) 875-8916
Correo electrónico: wfh@wfh.org
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