Noticias sobre seguridad y abastecimiento de la FMH es un boletín electrónico sobre seguridad, abastecimiento y disponibilidad de productos para el tratamiento de la hemofilia. La publicación ofrece resúmenes confiables y oportunos de noticias y nuevos acontecimientos relacionados con productos, seguridad viral y terapia génica.
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Mayo de 2010
Volumen 9, número 1
Aplazamiento de donantes potencialmente infectados con el XMRV
Autoridades canadienses y australianas han impuesto aplazamientos “indefinidos” a posibles donantes de sangre que han recibido un diagnóstico clínico de síndrome de fatiga crónica (SFC). Ha habido algunos informes de que los pacientes con SFC podrían estar infectados con el virus xenotrópico relacionado con el virus de la leucemia murina (XMRV, por sus siglas en inglés), y el objetivo de los aplazamientos es mantener al XMRV fuera del abasto de sangre, ya que puede transmitirse a través de ésta. En un primer momento, no existen pruebas de que el XMRV provoque el SFC, y hay estudios que han llegado a conclusiones contradictorias respecto a la infección por XMRV en pacientes con SFC. Las decisiones de aplazamiento se han tomado como resultado de un exceso de precaución en un periodo incierto. Un virus envuelto como el XMRV no constituye una amenaza para los productos derivados de plasma, tales como los concentrados de factor de coagulación, ya que sería inactivado por los actuales procesos de reducción de patógenos.
Declaración de los Servicios Canadienses de Sangre
Declaración de la Cruz Roja australiana
Declaración de la FMH
Pruebas de detección de la vECJ no son suficientemente sensibles
Amorfix anunció que su prueba de primera generación para la variante de la enfermedad Creutzfeldt-Jakob (vECJ) no logró detectar la enfermedad en tres muestras de plasma humano proporcionadas por las autoridades de salud del Reino Unido (RU). La empresa continúa desarrollando la prueba en un esfuerzo por mejorar su sensibilidad. Amorfix analizó miles de muestras tomadas al azar de donantes del RU y otros lugares, pero la incapacidad para detectar muestras conocidas de la vECJ constituyó un obstáculo crucial. Cuando se logre desarrollar una prueba eficaz, su primera utilización será para la detección de la vECJ en donantes de sangre. www.amorfix.com/
El ACBSA de EE. UU. realizará audiencia sobre el aplazamiento de donantes MSM
En una audiencia que se realizará en junio, el Comité Asesor sobre Seguridad y Disponibilidad de la Sangre (ACBSA por sus siglas en inglés) revisará la política de aplazamiento permanente como donantes de sangre de varones que han tenido relaciones sexuales con varones (MSM por sus siglas en inglés). La política actual establece un aplazamiento de por vida para los MSM si las relaciones tuvieron lugar por lo menos una vez desde 1977. Algunos grupos como la Cruz Roja de Estados Unidos y la Asociación Médica de Estados Unidos han solicitado que el aplazamiento se reduzca a un periodo de uno a cinco años. La Fundación Nacional de Hemofilia de EE.UU., organización nacional miembro de la FMH, junto con otros grupos de usuarios de hemoderivados, están exhortando a tener precaución y haciendo un llamado para que cualquier decisión se tome de acuerdo con el principio precautorio y con bases científicas.
www.hemophilia.org/NHFWeb/
Declaración de la FMH sobre donantes MSM
China elimina la prohibición de viajar al país para personas con VIH
En anticipación a la Exposición Mundial de Shanghái, China ha eliminado la prohibición que estableció desde hace 20 años para que personas con VIH viajen a China, reconociendo que la medida no ofrecía ninguna ventaja para la salud pública. Estados Unidos y Corea del Sur también eliminaron recientemente la prohibición para que personas con VIH viajaran a dichos países. www.chinadaily.com.cn/
La FMH pronunciará declaración durante la Asamblea Mundial de la Salud de la OMS
A finales de este mes, el presidente de la FMH, Mark Skinner, pronunciará una declaración ante la Sexagésima tercera Asamblea Mundial de la Salud, en relación con la Resolución EB126.R14, sobre la disponibilidad, seguridad y calidad de hemoderivados. La declaración de la FMH se publicará en nuestra página Internet inmediatamente después de la Asamblea. Resolución EB126.R14
Inician ensayos clínicos de terapia génica para la
hemofilia B
En marzo, la empresa Amsterdam Molecular Therapeutics anunció que un primer paciente recibió una dosis como parte de la fase I/II del ensayo clínico exploratorio con un producto de terapia génica para la hemofilia B. Esta terapia génica, administrada una vez, introducirá en las células hepáticas del paciente el gen funcional de la proteína del factor IX, con el propósito de restablecer la función de coagulación de la sangre a largo plazo. http://www.prnewswire.com/
Ipsen e Inspiration establecen alianza
Las empresas Ipsen e Inspiration Biopharmaceuticals anunciaron que han establecido una alianza para desarrollar el factor VIII recombinante porcino de Ipsen, OBI-1(para el tratamiento de inhibidores), y el producto de factor IX recombinante de Inspiration, IB1001. El inicio de las pruebas clínicas de fase III para ambos productos está programado para 2010. El acuerdo le otorga a Ipsen la opción de adquirir el control de Inspiration en caso de que el desarrollo del producto continúe de manera exitosa.
http://www.inspirationbio.com
Eventos
56ª reunión anual del Comité Normativo y Científico (SCC) de la Sociedad Internacional sobre Trombosis y Hemostasia (ISTH)
22 al 25 de mayo de 2010 – El Cairo, Egipto
Internet: http://www.ssc2010.org/
17º taller de IPFA/ PEI sobre “Vigilancia y detección de patógenos transportados por la sangre”
26 al 27 de mayo de 2010 – Croacia
Internet: http://www.ipfa.nl
Foro sobre plasma de la Asociación de Terapéuticos de Proteína de Plasma (PPTA)
15 al 16 de junio de 2010 – Reston, Virginia, Estados Unidos
Internet: http://www.pptaglobal.org/pptaregistration/home.aspx
XXXI Congreso Internacional de la Sociedad Internacional de Transfusión Sanguínea (ISBT)
26 de junio al 1o de julio de 2010 – Berlín, Alemania
Internet: http://www.isbt-web.org/berlin/
Congreso Mundial Hemofilia 2010
10 al 14 de julio de 2010 – Buenos Aires, Argentina
Internet: http://www.hemophilia2010.org
Conferencia Anual del Consorcio Europeo de Hemofilia
22 al 24 de octubre de 2010 – Lisboa, Portugal
Internet: http://www.ehc2010.eu/
Taller de la FMH sobre reglamentación de productos medicinales derivados de plasma
15 al 17 de noviembre de 2010 - Rio de Janeiro, Brasil
Noticias sobre seguridad y abastecimiento
Es publicada por la FMH
Próximo número: septiembre de 2010
Comité Editorial:
Claudia Black, FMH, Canadá
Magdy Elekiaby, MD, Egipto
Elizabeth Myles, FMH, Canadá
Brian O’Mahony, Irlanda
David Page, Canadá
Kapil Saxena,m MD, E.U.A.
Uwe Schlenkrich, MD, Alemania
Mark Skinner, E.U.A.
Dr. Mike Soucie, E.U.A.
Dr. Alok Srivastava, India
Dr. Alison Street, Australia
Editor: Mark Brooker, FMH
Federación Mundial de Hemofilia
1425 René Lévesque Blvd. West, Suite 1010, Montréal, Québec H3G 1T7 Canadá
Tel.: (514) 875-7944
Fax: (514) 875-8916
Correo electrónico: wfh@wfh.org
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