Declaraciones y recomendaciones de la FMH

Las declaraciones y recomendaciones de la FMH son avisos publicados por la FMH relacionados con cuestiones de seguridad, suministro y acceso al tratamiento en todo el mundo. Estos avisos abarcan posturas de la FMH ante políticas, respaldo a declaraciones de posturas de otras organizaciones, anuncios generales sobre temas de salud de interés para nuestra comunidad, y recomendaciones relacionadas con la seguridad, el suministro y el acceso al tratamiento para personas con hemofilia y otros trastornos de la coagulación.

Exención de responsabilidad

Estas declaraciones y recomendaciones se proporcionan exclusivamente con fines de información general. La FMH no participa en el ejercicio de la medicina, no proporciona asesoría médica y bajo ninguna circunstancia recomienda un tratamiento en particular para individuos específicos. Para obtener diagnóstico o tratamiento médico, la FMH recomienda que los pacientes consulten a su médico o al centro de tratamiento de hemofilia de su localidad.

Últimas declaraciones y recomendaciones de la FMH

Declaración de la FMH sobre la designación de medicamentos huérfanos
Julio de 2012 – La FMH ha comunicado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) y a la Agencia Europea de Medicamentos su postura sobre la designación de medicamentos huérfanos aplicada a productos de tratamiento para la hemofilia. La FMH recomienda que la designación de medicamentos huérfanos no debiera usarse para obstaculizar el desarrollo, la aprobación y la comercialización de otros productos, para el mismo trastorno o indicación, que presentan una modificación o mejora de la proteína demostrablemente diferente. Declaraciones de la FMH


Declaración de la Federación Mundial de Hemofilia sobre selección de productos
Febrero de 2012 El Comité sobre seguridad, abastecimiento y disponibilidad de hemoderivados y el Comité Ejecutivo de la FMH revisaron y actualizaron esta declaración en febrero de 2012. La declaración está dirigida a ministerios de salud y agencias reguladoras que participan en la selección de productos de tratamiento para trastornos de la coagulación (en inglés). Declaraciones de la FMH


Declaración de la FMH sobre fechas de caducidad
Marzo de 2003 – La Federación Mundial de Hemofilia es una organización internacional sin fines de lucro. La FMH no es una agencia encargada de la reglamentación y no puede hacer recomendaciones sobre productos de factor de coagulación específicos. Corresponde a la autoridad encargada de la reglamentación en cada país emitir estos juicios, con base en la legislación y las políticas de salud nacionales, así como en las mejores prácticas clínicas.

La siguiente información puede ayudar a los encargados de la reglamentación a tomar decisiones relativas a concentrados de factor de coagulación y fechas de caducidad. Una fecha de caducidad en un concentrado de factor de coagulación constituye una garantía de potencia, si se almacena de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Después de la fecha de caducidad, aunque el fabricante ya no puede garantizar la potencia, la FMH no está al tanto de ningún problema de seguridad con los concentrados de factor de coagulación. La experiencia clínica transmitida a la FMH indica que, bajo condiciones de almacenamiento adecuadas, la pérdida de potencia inmediatamente después de la fecha de caducidad es mínima. Cualquier pérdida de potencia ocurre de manera gradual luego de meses y los concentrados de factor todavía pueden utilizarse de manera segura y eficaz en muchas situaciones clínicas después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta. En situaciones críticas, como hemorragias que ponen en peligro la vida o casos de cirugía mayor, el uso de los productos deberá estar acompañado de una estrecha vigilancia médica y pruebas de laboratorio adecuadas.

Aprobada por el Comité Ejecutivo de la FMH el 15 de marzo de 2003